國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

擴(kuò)展資料：

根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第五條　依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：　　

（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械?！　?/span>

（二）根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。　　

（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：　　

無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械?！　?/span>

無源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械?！　?/span>

有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械?！　?/span>

有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設(shè)備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械?！　?/span>

（四）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：　　

無源接觸人體器械：根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)?！　?/span>

無源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。　　

有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷?！　?/span>

有源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。